三个月前，由安徽省医保局牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购开标，这是迄今规模最大的体外诊断试剂集采。

2020年以来，各地的体外诊断集采陆续在进行。据第一财经记者不完全统计，截至目前，地区启动的体外诊断试剂集采已达到九次，涵盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断等细分领域。

近日，第一财经记者在第十一届中国体外诊断产业发展大会（下称“大会”）采访中了解到，集采对推动体外诊断试剂或设备国产化进程明显。

国产化进程加快

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测(POCT)等产品。

2020年4月，湖北省率先开展新冠病毒检测试剂集采工作，拉开体外诊断行业集采序幕。

其中，化学发光试剂细分市场的集采备受市场关注。免疫诊断是目前体外诊断最大的细分市场，化学发光是免疫诊断的主流技术。平安证券研报显示，我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据，2021年国产化率不到25%，原因跟试剂上游原料壁垒高、起步晚、封闭系统替代困难等有关。一直以来，化学发光试剂因存在“专机专用”的特点，设备与试剂有匹配性，业界一度认为，因为涉及检测设备，检测试剂的集采开展极为困难。

2021年8月，安徽打响了化学发光试剂集采第一枪。紧接着，2023年12月，由安徽省医保局牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采，目标也对准了化学发光试剂集采。

在上述大会上，福建省医疗保障研究院院长赖诗卿表示，体外诊断试剂行业整体毛利率较高，据相关企业年报显示，体外诊断试剂毛利率甚至超过90%，在医疗器械细分领域中销售额占比达到13%，排名第一。目前省级和省际集采是体外诊断产品集采的主要组织形式。中选企业借助集采可快速渗透到终端，快速提高市场份额，促使市场向头部企业集中，重塑行业格局，加快国产替代，价格回归合理。

“集采对国产头部体外诊断企业有利，与集采前相比，我们中标项目的产值和利润均有明显增长。”万孚生物高级副总裁赵亚平对第一财经记者这样介绍称。

赵亚平表示，化学发光检测应用的范围包括甲功、激素、传染病、肿瘤、心脏标志物等。从医院、卫健委、临检中心等收集到的一些数据来看，传染病检测项目方面，近半数医院已开始在使用国产品牌。可以说，集采推动了国产品牌的应用。

迈瑞医疗在2023年12月发布的投资者关系活动记录表中表示，在2023年12月安徽省牵头组织的化学发光试剂集采中，该公司的传染病八项、性激素六项、糖代谢两项均实现了规则一中标，这将对公司在集采省份加快三级医院渗透有着重要意义。“2022年公司国内化学发光收入约26亿元，市占率不到8%，而进口品牌仍占据国内发光市场合计约七成的份额，公司争取2024年在国内化学发光市场的占有率位列第三。”

市场空间可观

全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫(贝克曼)、 西门子四足鼎立，形成垄断格局。而中国市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。

根据粤开证券研报，从细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域雅培、罗氏、丹纳赫(贝克曼)、西门子具有较大优势。

如今，伴随着集采推进，在技术含量较高的体外诊断细分市场，国产品牌正在追赶。

这次大会期间，第一财经记者注意到，针对化学发光免疫分析，一些国产品牌也发布了发光高速机。

如万孚生物新推出了超高速FC-9000系列、桌面式FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，前者单机测速达到900T/h，后者单机检测速度200T/h，两款产品均可12分钟内出结果。

“我们一直在追求提升检测效率，目前不仅仅是中心实验室要求检测速度要快，急诊或者基层医疗机构亦如此，虽然后者的样本量不高。我们这次发布的两款新品，可以满足中心实验室、急诊以及基层医疗机构这些不同场景需要。”赵亚平说。

中国医学装备协会检验医学分会常务副会长郝晓柯对第一财经记者表示，检验科工作人员对于检测的效率要求比较高，就是希望在保证质量的前提下，检测速度可以更快。

体外诊断检测加快，也有利于患者。“许多手术患者，在临床上常用的是术前4项甚至8项检查，常规仪器需要5个小时到6个小时左右才能提供报告。如果化学发光机发展成为高速乃至超高速，我们就可以在更短的时间向临床医生发出报告，患者也可以更早进行手术治疗。”郝晓柯说。

赵亚平表示，在化学发光领域，目前传染病、心脏标志物检测项目国产设备比例大约为50%，肿瘤检测项目进口占比六七成，激素类进口占比也高达90%。虽然在一些品类上，国产化还存在技术难点，但国产品牌发展空间仍很大，原因在于中国人口基数大，临床样本也多，这给国产品牌技术改进，包括灵敏度和特异性的提高也提供了探索空间。”

对于进口体外诊断厂家而言，它们也在适应中国市场发展，加码推出国产新品，这有助于降低生产成本，同时，它们也在布局下沉市场。

这次大会期间，丹纳赫携旗下运营公司之一，贝克曼库尔特发布了全自动样品处理系统DxA 5000和Fit和全自动生化分析仪DxC 700 AU这两款国产新品。

贝克曼库尔特内部人士对第一财经记者表示，近年来，通过在中国生产和研发领域的不断投入，公司的本土化生产能力不断深化，陆续推出了一系列国产化新品。这次发布的新品，也是为了更好更快服务县域市场中的不同客户需求。

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